製薬・医療医薬ヘルスケアリファレンス

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2021年02月14日00:30

CSV on AzureとCSV on AWS

カテゴリ: 規制・ガイドライン・政府施策; サンプルファイル

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CSVの記事を以前書きましたが、アクセス数も多くみなさまの関心も高いようです。
CSV準拠の仕組みを構築する際、一からすべて定義していくのは骨が折れますので、各ベンダが出しているようなリファレンスを参照するのがよいと思います。

TISの「Azure対応CSVリファレンス」※マイクロソフトと主に策定したリファレンス文書

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 (以下、「CSVガイドライン」)に従い、コンピュータ化システム管理規定に基づいたコンピュータ化システムの検証を実施する利用者向けに、Azure環境における要件の整理の考え方や各要件に対する回答および供給者監査に向けたチェック内容をまとめたリファレンス文書群の総称です。
Version1では「CSVガイドライン」の供給者監査、供給者アセスメント、運用管理業務・システムの破棄(6章～8章) および AzureのIaaSレイヤー(仮想ホスト)を対象として整理しております。
各リファレンスは、Azure(Microsoft)の担当範囲、システムインテグレーターの担当範囲、利用者(医薬品・医薬部外品製造販売企業)の担当範囲を明確化し、CSV適用にあたっての考慮点のポイントを解説しております。

CSV on Azure

こちらはビジネスエンジニアリングが公開しているAWSのリファレンス。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン※」に従って、コンピュータ化システム管理規定に基づき、システムの検証を必要とするお客様向けに、AWS環境における要件の整理の考え方や回答を網羅した「AWS CSV対応リファレンス」を提供。リファレンスにおいては、AWSの担当範囲、システムインテグレーターの担当範囲、お客様の担当範囲を明確化し、CSV適用にあたっての考慮点のポイントを解説しています。

CSV on AWS

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2021年02月14日00:18

DTx（デジタルセラピューティクス）

カテゴリ: 研究開発; IT

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ちょっとややこしい言葉かもしれませんが、デジタル治療という言葉であれば聞いたことがあるかもしれません。DTx（デジタルセラピューティクス：Digital Therapeutics）とはデジタル治療の事です。
ちなみにデジタル診断はDDx（デジタルディアグノスティックス：Digital Diagnostics）

日本ではCureAppが先駆けで禁煙補助薬が承認されましたね。
従来の化学化合物としての医薬品は創薬の生みの苦しみが年々つらくなってきていますので新薬メーカー達もこの領域は非常に注目しています。

日本デジタルセラピューティクス推進研究会という団体もあり、日本でも注目度が高まっています。
日本デジタルセラピューティクス推進研究会は発足メンバー7 社（アイリス株式会社、アステラス製薬株式会社、サスメド株式会社、塩野義製薬株式会社、田辺三菱製薬株式会社、帝人ファーマ株式会社、株式会社デジタルガレージ）によって設立された団体です。
デジタルガレージが事務局をやっていることから、その前身はOnLab（ Open Network Lab (オープンネットワークラボ)）Bio Healthなのかな？

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2021年02月06日20:34

３省２ガイドライン

カテゴリ: 規制・ガイドライン・政府施策; 医療・病院

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３省２ガイドラインは聞いたことあるでしょうか？
医療システムや医療情報を扱う事業者や医療機関であれば当たり前のもので、以前は３省３ガイドラインなどと言われていました。
厚労省、経産省、総務省の３省がそれぞれ出しているガイドラインですが、経産省と総務省のガイドラインが一つになり、２ガイドラインとなりました。

遵守するために読み込むとなると非常に難読なので、試しにテキストマイニングかけてみましたのでその結果を公開しようと思います。
理解の助けになればと思いましたが、なんないな、こりゃ・・・

ソースは以下の２ガイドラインです。
１．厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5版」
２．医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン

タグ

■厚労省

■経産省・総務省

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2021年02月06日19:11

「生活習慣病コア項目セット集（第2版）」および「生活習慣病自己管理項目セット集（第2版）」

カテゴリ: 規制・ガイドライン・政府施策; PHR・EHR

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PHRに関しては別記事で書いた通り、PHRの標準化についてはまだまだこれからという状況ですが、一部取り組みが進んでいるものもあります。

臨床６学会（日本糖尿病学会、日本高血圧学会、日本動脈硬化学会、日本腎臓学会、日本臨床検査医学会、日本医療情報学会）が中心となり、AMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）事業「医療保険者・疾病管理事業者・医療機関等が連携した生活習慣病重症化予防サービスの標準化・事業モデル創出を目指した研究」の支援を受けて、「生活習慣病コア項目セット集」および「生活習慣病自己管理項目セット集」の改訂、および「生活習慣病自己管理項目セット集」に基づき、「Personal Health Record (PHR)推奨設定」の策定を行いました。

長々書きましたが、要はPHRで生活習慣病に関する必要最低限の項目のデータ項目定義をしましたというものですね。

資料はこちら
「生活習慣病コア項目セット集（第2版）」および「生活習慣病自己管理項目セット集（第2版）」

では、それ以外の項目はどうなの？というところについては、健診関係10団体（日本医師会、結核予防会、日本人間ドック学会、健康評価施設査定機構、全国労働衛生団体連合会、全日本病院協会、日本総合健診医学会、日本対がん協会、日本病院会、予防医学事業中央会）＋日医総研（日本医師会総合政策研究機構）で構成する日本医学健康管理評価協議会が「健診データの標準化を目指す健診標準フォーマット検討プロジェクト」という取り組みで、健診標準フォーマットというものを公開しています。
健診施設から出力されたCSVを変換するプログラムも公開されているので活用できそうですね。

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タグ：: #日本医師会; #標準化; #PHR; #健康診断; #健診

2021年02月05日19:24

未病について

カテゴリ: ヘルスケア（健康・未病）; 用語

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未病って言葉を聞いた事はありますか？

日本医師会によると以下のようなものです。

「「未病」とは、発病には至らないものの軽い症状がある状態です。五臓六腑がつながっているという考えが根本にあり、軽いうちに異常を見つけて病気を予防するという考え方です。最近では外来や検診でさまざまな検査ができるようになり、特に自覚症状がないにもかかわらず検査値異常を指摘されることがよくあります。」

やや難しい事が書いてありますが、要は健康でも病気でもないちょっと体の調子がよくないんだよなぁ～という状態を指します。

これまでの日本では国民皆保険もあり体に何かしらの変調があってもあまり気にせず、重症化したり耐えられなくなった場合に医療機関に行き治療を受ける事が当たり前でした。医療用医薬品においてももちろん医療機関を受診後に処方されるため、病気になった後に利用するものです。
以前より一般用医薬品（大衆薬）ではセルフメディケーションが推奨され、医療機関に頼らず自分でセルフケアする動きがありましたが、最近では日常生活の健康な中で体の不調をや不調につながるシグナルを早期に捉え、早期に手を打つという取り組みが注目されています。

日本では規制の存在や、個人のヘルスリテラシーの問題から様々なサービスはあれども中々浸透しないのが実情です。

日本でもいくつか取り組み事例がありますが、中国では規制の状況や国民の意識の違いもありますので非常に取り組みが進んでおり、未病の領域では未病専門の医療院という施設があります。日本でもこうしたハードの面が進めばもっと健康・未病領域の実績・事例が出やすくなると思いますが、まだまだ先ですかね・・・。
スーパーシティではこうした規制改革が目玉だったりしますのでヘルスケア領域の動向は注目したいです。

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